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HALIFAX, NS, 11 de septiembre de 2025
El probado ensayo de factor VIII cromogénico CRYOcheck™ ahora ofrece una utilidad ampliada en previsión de tratamientos emergentes
HALIFAX, NS, 11 de septiembre de 2025 /PRNewswire/ — Precision BioLogic Inc., un desarrollador líder de productos de diagnóstico de hemostasia, se complace en anunciar la utilidad ampliada de su ensayo de factor cromogénico VIII CRYOcheck en previsión de tratamientos emergentes para la hemofilia, como Mim8, un anticuerpo biespecífico de próxima generación para el tratamiento de la hemofilia A.
Precision BioLogic desarrolló originalmente CRYOcheck Factor VIII Cromogénico en respuesta a la creciente demanda de ensayos cromogénicos¹. Lanzado en 2020, fue el primer ensayo de factor VIII cromogénico (FVIII) disponible comercialmente y aprobado por la FDA, diseñado para su uso en instrumentos automatizados, y tuvo una excelente acogida en los laboratorios clínicos para ayudar a identificar la deficiencia de FVIII y en el tratamiento de la hemofilia A. Ahora, Precision BioLogic vuelve a liderar el camino al ofrecer soluciones innovadoras y aprobadas a los laboratorios clínicos que realizan pruebas de hemofilia.
«Hemos mejorado aún más un excelente ensayo», explicó Paul Empey, director general y consejero delegado de Precision BioLogic. «Queremos garantizar que los laboratorios estén preparados y puedan ofrecer resultados precisos cuando estén disponibles nuevos tratamientos. Y queremos que esto sea lo más sencillo posible para los laboratorios».
A medida que se disponga de nuevos medicamentos para la hemofilia, es crucial que los laboratorios puedan informar con precisión su concentración en plasma humano como parte del manejo del tratamiento. Si bien los tratamientos con anticuerpos biespecíficos de nueva generación, como Mim8, son muy prometedores para mejorar la calidad de vida de las personas con hemofilia A, estudios2 muestran que muchos ensayos existentes son sensibles a Mim8 y, por lo tanto, no son adecuados para monitorizar la actividad plasmática del FVIII nativo o del reemplazo convencional del FVIII en presencia de Mim8.
El ensayo actualizado de CRYOcheck Factor VIII Cromogénico satisface las necesidades actuales de los laboratorios de hemofilia, anticipándose a las futuras necesidades. En los datos presentados a la FDA como parte de su reciente solicitud 510(k), Precision BioLogic demostró que los niveles terapéuticos de Emicizumab, un tratamiento con anticuerpos biespecíficos de primera generación, y los niveles terapéuticos esperados de Mim8 no interfieren con el rendimiento del ensayo. Además, Precision BioLogic demostró la capacidad del ensayo para evaluar con precisión la potencia de los principales productos de reemplazo de FVIII.
Para garantizar la continuidad de las pruebas en los laboratorios, el ensayo sigue siendo compatible con todos los analizadores de coagulación automatizados actuales, con un límite de cuantificación de 0,5 % de actividad de FVIII y un rango de prueba de 0 a 200 % de FVIII utilizando una curva estándar (según el instrumento utilizado). Está diseñado para satisfacer las necesidades de laboratorios de cualquier tamaño, lo que aumenta la eficiencia, reduce el desperdicio y garantiza la precisión de los resultados. Los componentes del ensayo están congelados, lo que permite una preparación rápida y sencilla.
La prueba está autorizada para su venta en Estados Unidos, Canadá, la Unión Europea, Reino Unido, Australia y Nueva Zelanda, y estará disponible comercialmente a finales de este año. Precision BioLogic cuenta con recursos para facilitar la transición de los laboratorios al nuevo kit. Los laboratorios podrán cambiar al nuevo kit inmediatamente o más tarde.
Cartera de hemofilia de Precision BioLogic
Precision BioLogic y su subsidiaria Affinity Biologicals han establecido, y continúan invirtiendo en, soluciones clínicas y de investigación para la hemofilia y otros trastornos hemorrágicos.
La línea de productos de diagnóstico CRYOcheck congelados de Precision BioLogic también incluye un ensayo de factor IX cromogénico, numerosos plasmas deficientes en factores y una familia de plasmas analizados, mientras que Affinity Biologicals ofrece plasmas inhibidores de factores para uso en investigación y una mezcla de kits de antígenos de factores para una variedad de usos.
Obtenga más información sobre la cartera de productos para hemofilia de Precision BioLogic.
Acerca de la hemofilia A
La hemofilia A es un trastorno hemorrágico hereditario causado por una cantidad insuficiente del factor VIII de coagulación en la sangre. Las personas con hemofilia A experimentan sangrado prolongado, que puede provocar daño articular permanente y hemorragias potencialmente mortales. El nivel de gravedad depende de la cantidad de factor de coagulación que falta en la sangre de una persona. Las personas con hemofilia grave suelen sangrar con frecuencia en los músculos o las articulaciones. Pueden sangrar una o dos veces por semana, a menudo sin una razón aparente. Las personas con hemofilia moderada sangran con menos frecuencia, aproximadamente una vez al mes. Pueden sangrar durante mucho tiempo después de una cirugía, una lesión grave o un trabajo dental. Las personas con hemofilia leve suelen sangrar como resultado de una cirugía o una lesión importante. No sangran con frecuencia y, de hecho, es posible que algunas nunca tengan un problema de sangrado.
Si bien no existe cura, en la actualidad hay muchos tipos de tratamientos disponibles, incluidos concentrados de factores de coagulación de vida media estándar y extendida administrados como infusiones intravenosas, así como terapias de reemplazo sin factores más nuevas, como Emicizumab y el esperado Mim8, que apuntan a reequilibrar la hemostasia sin la necesidad de reemplazar el factor de coagulación faltante.
Acerca de Precision BioLogic
Precision BioLogic Inc. desarrolla, fabrica y comercializa la línea de productos congelados CRYOcheck™, utilizada por profesionales médicos de todo el mundo para diagnosticar trastornos de la coagulación. En noviembre de 2018, Precision BioLogic adquirió Affinity Biologicals, lo que le permitió ampliar su oferta clínica y de investigación para incluir una amplia gama de anticuerpos relacionados con la coagulación, así como otros productos y servicios. Para más información, visite www.precisionbiologic.com.
1 National Hemophilia Foundation. MASAC Document #228. MASAC Statement Regarding Use of Various Clotting Factor Assays to Monitor Factor Replacement Therapy. Disponible en https://www.bleeding.org/sites/default/files/document/files/masac-228.pdf. Consultado el 8 de septiembre de 2025.
2 The effect of a next generation factor VIII mimetic bispecific antibody (Mim8) on assays of factor VIII activity and thrombin generation. Bowyer, Annette Elizabeth et al. Journal of Thrombosis and Haemostasis, Volume 21, Issue 3, 480–487.
Para más información, contacte con: Elaine Benoit, directora de Marketing y Comunicaciones, Precision BioLogic, [email protected] / 902.430.7795
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