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GINEBRA, 26 de enero de 2023
GINEBRA, 26 de enero de 2023 /PRNewswire/ — El primer paciente norteamericano ha sido inscrito en el MedStar Washington Hospital Center en el estudio SELUTION4ISR que evalúa SELUTION SLR™ para respaldar la aprobación de la FDA. Este hito surge tras la aprobación de exención de dispositivos de investigación (IDE) en los Estados Unidos en octubre de 2022. SELUTION SLR es el primer balón liberador de fármaco (BLF) coronario con liberación permanente de limus que recibe la aprobación IDE de la FDA para la indicación de reestenosis intrastent (RIS).
«Estamos muy emocionados de haber inscrito a nuestro primer paciente de los Estados Unidos», comentó el Dr. Don Cutlip, coinvestigador principal del estudio IDE SELUTION4ISR y director médico del Instituto Baim de Investigación Clínica. «Este estudio aborda la importante necesidad insatisfecha de tratamiento para el problema continuo de la reestenosis intrastent sin agregar una capa adicional de stent metálico».
«Este es un día emocionante para la ICP en los Estados Unidos. El BLF es el estándar de atención para la RIS en todo el mundo, con la excepción de los Estados Unidos. El tratamiento de la RIS coronaria es un desafío y contar con la tecnología de BLF disponible a través de ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados y conducidos es el siguiente paso. ¡Este ensayo ya está en marcha y es excelente para nuestros pacientes!», agregó la coinvestigadora principal, Roxana Mehran, profesora de Mount Sinai en investigación clínica cardiovascular y ensayos clínicos.
«Este es otro hito importante para MedAlliance: fuimos el primer balón de liberación permanente de limus en recibir la aprobación IDE de la FDA, el primero en tratar a un paciente periférico en Estados Unidos y ahora los primeros en tratar a un paciente coronario norteamericano. Esta es la culminación de un programa plurianual de I+D que proporcionó datos preclínicos completos que cumplen con los elevados estándares esperados por la FDA de los Estados Unidos», agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance. «Estamos muy satisfechos con el alto nivel de aceptación del mercado que estamos experimentando en Europa, Asia y Sudamérica, y esperamos ingresar al mercado de los Estados Unidos una vez que recibamos la aprobación de la FDA».
La inscripción al estudio coronario IDE SELUTION4ISR FDA está en curso fuera de los Estados Unidos y otros centros norteamericanos pronto se incorporarán al MedStar Washington Hospital Center después de esta primera inscripción en los Estados Unidos. (Identificador ClinicalTrials.gov: NCT04280029)
MedAlliance recibió el 6 de enero la aprobación IDE para las indicaciones coronarias de novo. El estudio OUS SELUTION DeNovo cuenta con más de 800 pacientes de los 3.326 inscritos en este innovador estudio coronario aleatorizado que compara la estrategia de tratamiento con SELUTION SLR (BLF) vs. la estrategia del stent liberador de fármaco limus (BLF).
SELUTION SLR recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. MedAlliance fue la primera compañía de balones liberadores de fármacos en recibir el estatus de designación innovadora de la FDA. Además de las indicaciones de BTK y de la arteria femoral superficial (AFS) para las que la empresa recibió la aprobación IDE de la FDA en mayo y agosto de 2022, MedAlliance recibió la aprobación IDE de reestenosis intrastent (RIS) coronaria en octubre de 2022 y de lesiones de novo en las arterias coronarias el 6 de enero de 2023, lo que complementará la vasta experiencia que ha adquirido la empresa con el ensayo SELUTION DeNovo en Europa.
La exclusiva tecnología de BLF de MedAlliance involucra microdepósitos que contienen una combinación de polímero biodegradable mezclado con el fármaco antirestenótico sirolimus aplicado como revestimiento en la superficie de un balón de angioplastia. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se transfieran de forma eficiente para adherirse al lumen del vaso cuando se administran a través de un balón de angioplastia.
SELUTION SLR está disponible comercialmente en Europa, Asia, Oriente Medio y las Américas (fuera de EE. UU.) y en la mayoría de los países donde se reconoce el marcado CE. Se han utilizado más de 10.000 unidades para tratamientos de pacientes en prácticas clínicas de rutina o como parte de ensayos clínicos. Los centros interesados en participar en este estudio, por favor contacten a MedAlliance.
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa de tecnología médica que anunció su adquisición por etapas por parte de Cordis en octubre de 2022. Con sede en Nyon, Suiza, MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnología innovadora y la comercialización de productos avanzados combinados de dispositivos farmacológicos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
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